المواد الكيميائية العضوية: ما هي نسبة الـ 2% الأخرى في المنتجات ذات النقاء 98%؟

كما نعلم جميعًا، في معدن الألومنيوم بنسبة 99.999%، يكون إجمالي الشوائب أقل من 10 أجزاء في المليون. قد تكون الشوائب مدرجة كالحديد والسيليكون وما إلى ذلك.

لقد سألني العديد من العملاء عن المواد الكيميائية العضوية لدينا. ما هي نسبة 2% الأخرى في منتجات نقاء 98%؟ النقاء الذي تدرجونه هو 98% HPLC وأود معرفة نسبة 2% الأخرى من الشوائب. إذا كنتم تدرجون ثنائي هيدروميريسيتين بنسبة نقاء 98% فقط في منتجاتكم على أنها 98% HPLC، فما هي الشوائب الأخرى بنسبة 2%؟ إذا كانت أعلى نسبة هيالورونات صوديوم نقية لديك هي 95% فقط، فما هي الـ 5% الأخرى؟ لقد قلت للتو أنك لا تعرف؟
في الواقع، قد لا نعرف أبدًا ما هي نسبة الـ 2% أو 5% الأخرى، لأنها قد لا تكون موجودة أبدًا.

والسبب الرئيسي هو طرق الاختبار المختلفة. هنا أريد أن أتحدث عن نقاء المواد الكيميائية العضوية.

يتم اختبار نقاء المواد الكيميائية العضوية بطرق مختلفة تمامًا عن المواد غير العضوية. على سبيل المثال، يمكن استخدام ICP-MS لاختبار الهافنيا، في حين يتم استخدام HPLC (كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء) لاختبار ثنائي هيدروميريسيتين. في المجال العضوي، 98% يعني 98% منتج نقي تقريبًا. يمكن أن تكون نسبة 2% الأخرى عبارة عن شوائب صغيرة أو أخطاء في الكشف على أساس مقبول تمامًا. إذا كنت صارمًا جدًا، يمكنك أن تطلب نقاءً بنسبة 99% من HPLC. ولكن في معظم الأحيان، لا يكون ذلك منطقيًا. لا يمكننا أبدًا تقديم منتج HPLC بنسبة 100٪، حتى لو كانت نسبة النقاء في طيف HPLC 100٪، وهي قمة واحدة، في طريقة الاختبار الشائعة يمكن أن تكون 98٪، والتي تنتج عن الشوائب في مذيب الاختبار أو الآلات المختلفة.

لماذا تبلغ نسبة نقاء هيالورونات الصوديوم 95% فقط؟ هيالورونات الصوديوم عبارة عن بوليمر. تعتمد طريقة الاختبار على الطريقة الواردة في دستور الأدوية الأوروبي. 95% هو منتج نقي تقريبًا.

في هذه الحالة، قد نجد بعض المنتجات التي تحمل علامة نقاء 103%. كيف ولماذا يمكن أن تكون 103%؟
تكمن الإجابة أيضًا في طريقة الاختبار. على سبيل المثال، يمكن لطريقة قياسية خارجية أن تحقق ذلك، وهذه الطريقة هي واحدة من أكثر الطرق شيوعًا. في بعض الأحيان يمكننا أن نجد أن متطلبات النقاء هي 95٪ ~ 105٪ في العديد من الدساتير الصيدلانية.